Сертификация медицинского оборудования в Тюмени

Медицинское оборудование, по определению, это совокупность аппаратов, устройств, приборов, предметов, изготовленных для диагностики и лечения заболеваний человека. Применяются в медицинских учреждениях. Сертификация медицинского оборудования – это тщательно контролируемая и регламентируемая государством процедура, целью проведения которой является изучение характеристик сертифицируемого изделия для определения его соответствия нормам и стандартам действующего законодательства Российской Федерации. По окончании этой процедуры, на руки заявителю выдаются официальные документы, подтверждающие высокое качество данной продукции – сертификаты на медицинское оборудование. Классифицируют медицинское оборудование в зависимости от степени потенциальных рисков, которое оно может представлять для здоровья человека.

Задать вопрос

Сертификация медицинского оборудования в Тюмени

Выглядит данная классификация следующим образом, классы ИМН:

1 – с низкими степенями риска (медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и другие),
2а – со средними степенями риска (лабораторная техника, аудиометры, спиртометры и так далее),
2б – с повышенными степенями риска (дефибрилляторы, кардиоанализатоы, плетизмографы и другие).
3 - с высокой степенью риска (эндопротезы, имплантанты, литотрипторы и др).

На территории Российской Федерации, получение сертификатов для медицинского оборудования является обязательным для всех видов изделий, которые предполагается использовать в медицинской практике. Первичным документом, на основании которого выдаются все остальные подтверждающие документы, является Регистрационное удостоверение, выдачей которого занимается Минздравсоцразвития Российской Федерации. Это документ, подтверждающий соответствия данного оборудования установленным санитарно-гигиеническим нормам и требования безопасности. После его получения, на медицинское оборудование обязательно оформляется или декларация соответствия, или сертификат соответствия на медицинское оборудование, все зависит от области назначения и применения этого вида оборудования.

Как осуществляется сертификация медицинского оборудования в России?

Сертификацией всех видов медицинского оборудования занимаются специальные сертификационные центры. Такими центрами могут являться организации, официально зарегистрированные на территории России и имеющие Аттестат государственной аккредитации. Одним из таких центров в Новосибирске является наша организация.

Сертификация медоборудования является строго регламентируемой процедурой и проводится по следующей схеме:

В центр по сертификации необходимо предоставить заявление установленного образца и перечень необходимых документов (или их нотариально заверенные копии), которые включают: уставные документы производителя (продавца) оборудования, перечень моделей, комплектующих, модификаций, расходных материалов, технические характеристики, инструкцию по применению, руководство пользователя, каталог изделия, сертификаты о регистрации изделия в других странах (если такие имеются),
Предоставить образцы продукции,
Специалистами центра проводится идентификация изделия общероссийскому классификатору,
Выбирается схема сертификации,
Проводятся лабораторные исследования и испытания продукции, целью которых является определить соответствие предоставленной продукции нормам и требованиям, выдвигаемым Российским законодательством к данному продукту,
Составляются протоколы исследований,
Сертификационной комиссией изучаются протоколы исследований, и на их основании принимается решение о выдаче подтверждающих документов или оформлении отказа в выдаче,
На руки заявителю выдаются подтверждающие документы установленного образца (сертификат или декларация соответствия).

Так как качество сертифицированной продукции находит свое подтверждение в сертификатах на все виды медицинского оборудования, в том случае, если предоставленные образцы продукции своими характеристиками полностью или частично не соответствовали законодательно установленным стандартам, центры сертификации имеют полномочия отказать в выдаче вышеуказанных документов. Процедура подтверждения качества медицинского оборудования довольно кропотливая и занимает достаточно длительный период времени. Однако, если Вы обратитесь в наш сертификационный центр в Новосибирске, мы гарантируем качество предоставляемых услуг и наиболее кратчайшие сроки проведения работ.

Вопросы наших клиентов

Екатерина Тарская

Здравствуйте, какие документы оформляются в первую очередь при ввозе медицинской техники - рентгенографических аппаратов, разрешение ИМН или сертификаты?

Ответ специалиста Ростест Сибирь

Добрый день, Екатерина!
При ввозе медицинской техники в первую очередь оформляют РУ Росздравнадзора и только потом остальные сертификаты соответствия.

Перечень документов для регистрации изделий медицинского назначения
(медицинской техники) зарубежного производства:
1. Доверенность от производителя на российскую фирму о регистрации изделия медицинского назначения
2. Документ о регистрации изготовителя в качестве юридического лица
3. Сертификаты соответствия на систему менеджмента качества изготовителя (ИСО 9001, ИСО 13485)
4. Декларация о соответствии регистрируемого изделия медицинского назначения требованиям Европейской Директивы ЕН 93/42 или другим европейским нормам
5. Описание изделия (каталог, проспект) с техническими характеристиками и указанием материалов, из которых изготовлено изделие медицинского назначения (на русском языке)
6. Инструкция по применению (руководство по эксплуатации) на русском языке
7. Образцы продукции для испытаний или протоколы испытаний, проведенные в аккредитованной лаборатории;
8. От российской фирмы-доверенного лица нужны нотариально заверенные копии свидетельства о регистрации (ОГРН),свидетельства о постановке на налоговый учет (ИНН), выписка из единого гос. реестра юридический лиц (ЕГРЮЛ
(выписка должна быть выдана не ранее, чем за 3 месяца)
9. Документ, свидетельствующий об оплате госпошлины

Для уточнения информации, пожалуйста, пришлите область применения рентгенографических аппаратов.

Стоимость и сроки оформления документов мы отправили вам на электронную почту.
Спасибо, что обратились к нам!

----------------------------------------------------------------------------------

Светлана

Здравствуйте, скажите пожалуйста вы занимаетесь поверкой медицинского оборудования?

Ответ специалиста Ростест Сибирь

Добрый день, Светлана
Да, проводим поверку в г.Новосибирске.
Для уточнения необходимо предоставить описание оборудования.

----------------------------------------------------------------------------------

Артем

Здравствуйте! Подскажите пожалуйста, в какие сроки вы сертифицируете товар, а именно (медицинское оборудование из китая с их сертификатами), какая цена, и какой обязательный пакет документов?
Спасибо! С Уважением Артем!

Ответ специалиста Ростест Сибирь

Артём, добрый день!

Осуществляем полный комплекс услуг по получению РУ и итоговой Декларации Соответствия ГОСТ Р, в том числе все необходимые испытания, согласование нормативной документации, сравнения с аналогами и т.д.

Для оформления РУ необходимо:
- копии учредительных документов;
- копия приказа о назначении руководителя предприятия;
- квитанция об уплате гос.пошлины с реквизитов организации;
- описание продукции (ассортиментный перечень, состав, область применения);
- Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения
- образец продукции

Информация по стоимости и срокам оформления отправлена Вам на электронную почту!
Спасибо, что обратились к нам!

Задать вопрос

Благодарственные письма

Центр сертификации «Ростест Сибирь» давно и прочно занял место в ряду надежных компаний и может по праву гордиться тем, что все, кто обращался к нам за помощью в получении разрешительных документов, оставили только положительные отзывы и о качестве работы, и скорости, и ценах. Предлагаем ознакомиться с отзывами от организаций, успешно сертифицировавших продукцию в центре “Ростест Сибирь”.