Сертификация рентгеновского оборудования в Тюмени
Как и остальные виды медицинского оборудования, устройства для рентгеновских снимков подлежит обязательной оценке качества. Проверка осуществляется в системе ГОСТ Р, но перед этим рентгеновское оборудование нужно зарегистрировать в Росздравнадзоре.
Требования закона
Прежде всего, предприниматель должен оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Документ позволяет использовать оборудование в медицинских целях, в больницах, поликлиниках, клиниках, санаториях и частной врачебной практике. Что важно: РУ выдается долго, как правило, процесс занимает несколько месяцев, поэтому мы рекомендуем оформлять разрешительный документ заранее.
Только после получения РУ можно приступать к обязательному декларированию, которое проходит в системе ГОСТ Р согласно ПП РФ №2425 от 2021-го года. Декларация выдается после прохождения лабораторных испытаний и, в некоторых случаях, производственной проверки.
Как проходит декларирование?
Предприниматель должен собрать пакет документов и провести лабораторные испытания: в обоих случаях вам помогут специалисты центра «Ростест Сибирь». Далее мы составим от вашего имени электронную декларацию, которую необходимо будет выгрузить в личный кабинет предпринимателя и заверить усиленной цифровой подписью.
В пакет документов необходимо включить наименование и описание рентгеновского оборудования на русском языке, присвоенные ему коды, реквизиты заявителя, ИНН и ОГРН, контракт на поставку, инвойс, иностранные сертификаты (если есть).
Стоимость и сроки
Цена на оформление декларации стартует с 15 тысяч рублей, срок – от 5 рабочих дней. Регистрационное удостоверение стоит от 250 тысяч рублей, оформляется в срок от 150 дней.
Максимальный срок действия декларации составляет 5 лет при условии получения на серийный выпуск, на партию документ не ограничивается по периоду использования ничем, кроме эксплуатационного срока оборудования. РУ действует бессрочно.
Штрафы и санкции
За отсутствие разрешений предпринимателя могут оштрафовать на сумму до 1 млн рублей, деятельность компании могут приостановить на 3 месяца, а товары – изъять.
Почему стоит обратиться в «Ростест Сибирь»?
В нашем центре вы можете рассчитывать на своевременное оформление, низкие цены и профессиональный подход. Наш опыт работы – более 12 лет, за это время мы оформили более 10 тысяч сертификатов. Обращайтесь за бесплатной консультацией!
Вопросы наших клиентов
Здравствуйте Сергей
ваша продукция подлежит оформлению отказного письма от ВНИИС либо оформлению Добровольного сертификата соответствия.
Необходимые документы для оформления отказного письма от ВНИИС (для таможни):
-ИНН,ОГРН,статистика
-контракт, инвойс
-код ТНВЭД
-наименование и адрес производителя
-описание оборудования и область применения
-информационное письмо о том что данная продукция используется только в ветеринарии.
Здравствуйте Светлана
на вашу продукцию необходимо оформить отказное письмо для таможни
Необходимые документы для оформления отказного письма для таможни:
-ИНН,ОГРН,статистика
-описание продукции
-код ТНВЭД
-наименование и адрес производителя
Стоимость и сроки оформления Отказного письма для таможни мы отправили вам на электронную почту
Спасибо, что обратились к нам!
