Сертификация бахил в Тюмени
Сертификация бахил это обязательный этап для выхода на рынок. Процедура требует соблюдение ряда требований.
Бахилы — одноразовые защитные изделия, предназначенные для ношения на обуви, которые широко используются в различных сферах: от медицинских учреждений до предприятий пищевой промышленности и строительства.
Какие бахилы подлежат сертификации
Важно определить, в каких случаях на бахилы требуется оформление регистрационного удостоверения Росздравнадзора, а в каких — достаточно сертификата соответствия ГОСТ Р:
-
Медицинские. Если они предназначены для использования в учреждениях, таких как больницы, поликлиники, стоматологические кабинеты и лаборатории, они относятся к категории медицинских изделий.
Перед тем, как начать выпуск и реализацию, производитель или поставщик оформляет регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Регистрация такого изделия — процесс сложный и продолжительный, но она обязательна для всех товаров, которые используются в медицинской практике для защиты пациентов и персонала.
-
Для немедицинских целей. Если предусмотрено использование на строительных объектах, пищевых производствах или в бытовых условиях (в музеях или на туристических объектах), требования к товару значительно проще.
Производитель оформляет декларацию соответствия ГОСТ Р. Она подтверждает, что товар отвечает всем требованиям безопасности, установленным российским законодательством.
Ключевые шаги
Оформление необходимых документов состоит из нескольких шагов:
- Подготовка технической документации. Подготавливается полная техническая документация на изделие. В нее входят: технические условия (ТУ), паспорт на товар, результаты испытаний (при необходимости). Для медицинских изделий может потребоваться проведение клинических исследований.
- Проведение испытаний. Следующим этапом является испытание образцов продукции в аккредитованных лабораториях.
Они включают проверку на прочность, водонепроницаемость и другие параметры в зависимости от того, для каких условий эксплуатации предназначены изделия.
Медицинские должны соответствовать строгим стандартам прочности и устойчивости к влаге, чем их бытовые аналоги.
-
Получение разрешительной документации. После успешного завершения экспертизы производитель может подавать документы для оформления декларации соответствия ГОСТ Р или регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
В случае с регистрационным удостоверением процесс может занять несколько месяцев, так как требуется тщательная проверка изделия.
Добровольная сертификация
Документ, который подтверждает высокое качество продукции и может стать дополнительным конкурентным преимуществом на рынке.
Добровольная сертификация проводится по инициативе компании и, хотя она не является обязательной, часто играет важную роль в продвижении товара на рынке.
Правовые последствия
При отсутствии необходимой документации могут возникнуть серьезные последствия.
Вот основные из них:
- Запрет на продажу.
- Штрафы и санкции.
- Уголовная ответственность. В серьезных случаях, когда речь идет о нарушениях, угрожающих безопасности пациентов, могут применяться уголовные санкции к ответственным лицам компании.
- Репутационные потери.
- Отзыв продукции.
- Сложности с регистрацией в будущем.
В итоге, наличие всей необходимой документации — это вопрос соблюдения закона и важный шаг для обеспечения качества и безопасности.
Оформление документов в сертификационном центре «Ростест Сибирь»
В центре «Ростест Сибирь» можно оформить все виды документов для сертификации бахил, начиная с декларации соответствия и заканчивая добровольной сертификацией товара.
Сотрудничество с сертификационным центром дает несколько преимуществ:
-
комплексное сопровождение;
-
гарантия низких цен;
-
сокращение сроков выдачи.
Оформление документов через «Ростест Сибирь» — это залог того, что ваша продукция будет легально допущена к реализации на рынке.
Вопросы наших клиентов
Здравствуйте, Людмила!
В ответ на Ваш запрос сообщаю следующую информацию.
Перед тем как начать процедуру по сертификации продукции Вам необходимо получить Регистрационное удостоверение Минздрава.
Для этого необходимы следующие документы:
1. Справка об изделии медицинского назначения.
2. Доверенность.
3. Копия технических условий предприятия с синей печатью, подписью руководителя на штампе "копия".
4. Договор на право использования технических условий (в том случае если используются не свои технические условия).
5. Нормативный документ (разрабатывается заявителем). Заявка для согласования (разработки) НД, в случае необходимости.
6. Проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro),
самостоятельно используемых конечным потребителем, согласованная с руководителем лечебно-профилактического учреждения.
7. Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения.
8. Копии свидетельства о гос. регистрации (ОГРН), свидетельства о постановки на учет российской организации в налоговом органе (ИНН), выписка из единого
государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ), заверенные нотариально (если представляется несколько дел, то один экземпляр - заверяется нотариально,
остальные - заверяются синей печатью,подписью руководителя на штампе "копия").
9. Копия Устава (организации-заявителя).
10. Копия приказа о назначении руководителя предприятия или копия протокола заседания акционеров, и т.п. (организации-заявителя).
11. Оригинал платежного поручения на 3 000 руб. (гос. пошлина) или копия с синей печатью банка.
(Оригинал платежного поручения для ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ в регистрационное удостоверение на изделия медицинского назначения)
12. Заявление на регистрацию, справка об ИМН (изделии мед. назначения), нормативный документ, руководство по эксплуатации.
В системе ГОСТ Р Ваша продукция подлежит оформлению Добровольного сертификата соответствия.
Для оформления необходимо представить следующие документы:
- ИНН, ОГРН, статистика;
- ГОСТ или ТУ;
- договор аренды на производство или свидетельство права собственности.
По срокам оформления и стоимости я сообщила Вам на эл. почту.
Спасибо, что обратились к нам!
