Сертификация миостимулятора в Новосибирске

iso

  Миостимулятор – прибор, который оказывает возбуждающее действие на мышечную ткань человека с помощью низкочастотных микротоков. Эти устройства в зависимости от вида изделия подлежит обязательной сертификации и декларированию. 

  Для идентификации прибора и получения разрешительных документов многие представители бизнеса обращаются за помощью к экспертам сертификационного центра “Ростест Сибирь”. Все процедуры выполняются в сжатые сроки, а услуги имеют привлекательную стоимость.

Задать вопрос
whatsapp telegram vk

Законодательная база

Процедура проверки соответствия обычного миостимулятора может проходить по одному из двух сценариев:

  • Устройства, которые питаются от батареек, сертифицируются в соответствии с ТР ТС 020/2011, а также декларируются по ТР ТС 037/2016.

  • Приборы, которые подключаются к электросети, проходят сертификацию по двум регламентам: ТР ТС 020/2011 и ТР ТС 004/2011. Кроме этого, требуется декларация по ТР ТС 037/2016. 

 

Разрешительные документы действуют в течение от 1 года до 5 лет в зависимости от того, какая схема была применена. Для серийного производства он максимальный, но не превышает 5 лет.

Медицинские приборы

Если миостимуляторы имеют медицинское назначение, то они подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре. В ходе этой процедуры изучается нормативно-правовая документация производителя приборов и тестируется оборудование в лабораторных условиях. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

 

Медицинские миостимуляторы также включены в Постановление Правительства РФ №2425 - в перечень продукции, подлежащей обязательному декларированию соответствия. Такая декларация регистрируется на 3 года.

Сертификационные мероприятия

Для сертификации миостимуляторов в центре “Ростест Сибирь” необходимо подать заявку по установленной форме. К ней прилагается пакет документов, собрать который помогут наши специалисты. При необходимости эксперты помогут оформить техническую документацию на товар.

 

Заявитель должен предоставить образцы продукции для проведения лабораторных испытаний, по итогам которых составляется протокол. По результатам экспертизы принимается решение о выдаче разрешительных документов. 

Перечень документов

Для проведения регистрации, декларирования и/или сертификации миостимулятора потребуется подготовить следующий пакет документов:

  • регистрационные и уставные документы компании;

  • ГОСТ и ТУ (для отечественных производителей);

  • руководство по эксплуатации прибора;

  • детальное описание устройства;

  • международный договор, инвойсы, накладные (для импортных товаров);

  • протоколы испытаний, сертификаты (при наличии).

 

Эксперты центра “Ростест Сибирь” помогут разобраться в юридических тонкостях, идентифицируют вид миостимулятора и определят необходимость получения определенной разрешительной документации. Все услуги предоставляются “под ключ”, консультации специалистов бесплатны.

Вопросы наших клиентов

Олег
Здравствуйте, подскажите обязательна ли сертификация миостимуляторов? т.е. поясов для похудения. Одни в яндекс директе говорят что да, а постовщик говорит, что товар не нуждается в сертификации.
Ответ специалиста Ростест Сибирь

Здравствуйте, Олег

Прежде всего необходимо оформить Регистрационное удостоверение Минздрава.
Для определения необходимости дальнейшей сертификации нужно предоставить технические характеристики прибора и его код ТН ВЭД.

Задать вопрос
whatsapp telegram vk

Преимущества сотрудничества

Гарантия занесения в реестр Росаккредитации
Гарантия занесения в реестр Росаккредитации
Сопровождение на всех этапах получения документов
Сопровождение на всех этапах получения документов
Офисы в 14 городах России
Офисы в 14 городах России

Виды сертификации

Благодарственные письма

Центр сертификации «Ростест Сибирь» давно и прочно занял место в ряду надежных компаний и может по праву гордиться тем, что все, кто обращался к нам за помощью в получении разрешительных документов, оставили только положительные отзывы и о качестве работы, и скорости, и ценах. Предлагаем ознакомиться с отзывами от организаций, успешно сертифицировавших продукцию в центре “Ростест Сибирь”.
letters
letters
letters
letters
letters
Забота о клиентах
Пожалуйста, поделитесь мнением об Ростест Сибирь. Обратная связь помогает нам улучшать продукты и сервис.