Сертификация ирригатора полости рта в Чите

Технические регламенты: основные требования

Ирригаторы полости рта, которые работают от электрической сети, подлежат сертификации согласно Техническим регламентам ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования» и 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств». Также на них выдается декларация по ТР ЕАЭС 037/2016 «Об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехники и радиоэлектроники».

Если ирригатор работает от сменных батареек, то на него оформляется только декларация по ТР ЕАЭС 037/2016.

Схемы сертификации и декларирования

Чтобы получить сертификат на ирригаторы по ТР ТС 004 и 020, можно воспользоваться схемами 1с, 3с и 4с. 1с – схема на серийный выпуск ирригаторов, 3с – на партию, 4с – на единицу техники или партию ограниченного объема.

Декларирование осуществляется по схемам 1д, 2д, 3д, 4д и 6д. 1д, 3д и 6д – применяются для серии ирригаторов, 2д и 4д – для партии. Схемы 1д и 2д допускают подачу протоколов испытаний от любых лабораторий, остальные схемы – только от аккредитованных. Схема 6д предполагает внедрение СМК на предприятии.

Профессиональные ирригаторы: проверка в системе ГОСТ Р

Если вы производите, поставляете или продаете профессиональные ирригаторы, которые будут применяться в стоматологических клиниках, потребуется оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора, а также декларацию в системе ГОСТ Р согласно ПП РФ №2425 от 23-го декабря 2021-го года.

Сроки и цены

Сертификат ТР ТС выдается в срок от 10 рабочих дней, его стоимость – от 30 тысяч рублей. Декларации ТР ТС и ГОСТ Р могут быть получены в срок от 5 рабочих дней, они стоят от 15 тысяч рублей. Максимальный срок действия всех документов – 5 лет при условии получения на серийный выпуск.

Сотрудничество с «Ростест Сибирь»

Обращайтесь к нам! Мы поможем вам на всех этапах оценки качества, бесплатно проконсультируем и при необходимости проведем удаленную оценку качества.