Дата публикации: 2019-12-12

Новые правила оборота впервые произведенных лекарств

Новые правила оборота впервые произведенных лекарствС 29 ноября вступили в действия новые требования по вводу в оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации. Сертификат и декларация соответствия, которые ранее были обязательны, отменены. Сейчас для ввода в гражданский оборот новых медицинских препаратов требуется разрешение Росздравнадзора. Под новые правила не подпадают иммунобиологические препараты, для них предусмотрен особый порядок. Сертификация и декларирование в последнее время были лишь формальными документами, поскольку с 2010 года для ввода в оборот нового лекарства требуется государственная регистрации лекарственного препарата. Регистрация описывает требования, предъявляемые к новому лекарству, его безопасности для потребителей, а также методы надзора. Росздравнадзор выдает разрешение на основе: документа производителя, подтверждающего качество лекарства; документов на соответствие требованиям государственной регистрации лекарственного препарата и протокола испытаний первых трех партий или серий нового медицинского средства. Ранее испытания проводились на основе небольшой партии нового препарата, поэтому судить о его эффективности и безопасности для потребителей при массовом производстве было не совсем корректно. Следует отметить, что для восполнения дефицита запатентованных импортных лекарств правительство планирует разрешить нарушать патентные права.

Наши партнеры:

Partners
Partners
Partners
Partners
Partners
Partners
Partners
Partners
Partners

Будьте в курсе последних новостей в мире сертификации продукции и услуг

Подпишитесь: