Вопросы наших клиентов
Здравствуйте, Людмила!
В ответ на Ваш запрос сообщаю следующую информацию.
Перед тем как начать процедуру по сертификации продукции Вам необходимо получить Регистрационное удостоверение Минздрава.
Для этого необходимы следующие документы:
1. Справка об изделии медицинского назначения.
2. Доверенность.
3. Копия технических условий предприятия с синей печатью, подписью руководителя на штампе "копия".
4. Договор на право использования технических условий (в том случае если используются не свои технические условия).
5. Нормативный документ (разрабатывается заявителем). Заявка для согласования (разработки) НД, в случае необходимости.
6. Проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro),
самостоятельно используемых конечным потребителем, согласованная с руководителем лечебно-профилактического учреждения.
7. Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения.
8. Копии свидетельства о гос. регистрации (ОГРН), свидетельства о постановки на учет российской организации в налоговом органе (ИНН), выписка из единого
государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ), заверенные нотариально (если представляется несколько дел, то один экземпляр - заверяется нотариально,
остальные - заверяются синей печатью,подписью руководителя на штампе "копия").
9. Копия Устава (организации-заявителя).
10. Копия приказа о назначении руководителя предприятия или копия протокола заседания акционеров, и т.п. (организации-заявителя).
11. Оригинал платежного поручения на 3 000 руб. (гос. пошлина) или копия с синей печатью банка.
(Оригинал платежного поручения для ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ в регистрационное удостоверение на изделия медицинского назначения)
12. Заявление на регистрацию, справка об ИМН (изделии мед. назначения), нормативный документ, руководство по эксплуатации.
В системе ГОСТ Р Ваша продукция подлежит оформлению Добровольного сертификата соответствия.
Для оформления необходимо представить следующие документы:
- ИНН, ОГРН, статистика;
- ГОСТ или ТУ;
- договор аренды на производство или свидетельство права собственности.
По срокам оформления и стоимости я сообщила Вам на эл. почту.
Спасибо, что обратились к нам!
