Новые правила оборота впервые произведенных лекарств
С 29 ноября вступили в действия новые требования по вводу в оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации. Сертификат и декларация соответствия, которые ранее были обязательны, отменены.
Сейчас для ввода в гражданский оборот новых медицинских препаратов требуется разрешение Росздравнадзора. Под новые правила не подпадают иммунобиологические препараты, для них предусмотрен особый порядок.
Сертификация и декларирование в последнее время были лишь формальными документами, поскольку с 2010 года для ввода в оборот нового лекарства требуется государственная регистрации лекарственного препарата. Регистрация описывает требования, предъявляемые к новому лекарству, его безопасности для потребителей, а также методы надзора.
Росздравнадзор выдает разрешение на основе: документа производителя, подтверждающего качество лекарства; документов на соответствие требованиям государственной регистрации лекарственного препарата и протокола испытаний первых трех партий или серий нового медицинского средства. Ранее испытания проводились на основе небольшой партии нового препарата, поэтому судить о его эффективности и безопасности для потребителей при массовом производстве было не совсем корректно.
Следует отметить, что для восполнения дефицита запатентованных импортных лекарств правительство планирует разрешить нарушать патентные права.
