Сертификация кислорода в Тюмени
Кислород, как и другие медицинские препараты, подлежит обязательной оценке качества: сначала на него необходимо оформлять регистрационное удостоверение Росздравнадзора, потом – декларацию ГОСТ Р.
Разрешительные документы
Регистрационное удостоверение выдается в первую очередь – данный документ оформляется Росздравнадзором: он необходим для того, чтобы на законных основаниях использовать препарат в медицинских целях.
Что нужно учесть? Документ оформляется долго, в течение 3-6 месяцев, в зависимости от конкретной ситуации. Поэтому мы настоятельно рекомендуем обращаться для регистрации препаратов и медицинских изделий заранее.
Декларация на медицинские изделия и препараты регистрируется на основании ПП РФ №2425 от 23 декабря 2021 года. Декларирование осуществляется после получения РУ.
Порядок декларирования
Декларация на кислород оформляется в таком порядке:
-
Подача заявления в центр «Ростест Сибирь», получение бесплатной консультации от наших специалистов;
-
Подготовка пакета документов, в том числе РУ;
-
Отбор типовых образцов, проведение лабораторных исследований, получение протоколов испытаний;
-
Составление макета декларации, ее выгрузка в личный кабинет ФСА, регистрация.
Пакет документов
Для подачи потребуется подготовить реквизиты компании, ИНН и ОГРН, название и описание кислородного препарата, коды ТН ВЭД и ОКПД 2, контракт на поставку, техдокументация, которая используется на предприятии.
Что будет, если не оформить декларацию и РУ?
Для нарушителей предусмотрены штрафы до 1 млн рублей, приостановление деятельности на 3 месяца и изъятие продукции. Если из-за некачественного кислорода пострадают потребители, будет открыто уголовное дело.
Сотрудничество с «Ростест Сибирь»
Наш опыт работы – более 12 лет. За это время мы оформили около 14 тысяч сертификатов и разработали большое количество технических документов. Мы сотрудничаем с ведущими лабораториями страны, а еще – у нас есть свой аккредитованный орган. Обращайтесь: проведем для вас бесплатную консультацию.
Вопросы наших клиентов
Добрый день Анна
на вашу продукцию можно оформить на добровольной основе Сертификат соответствия по системе ГОСТ Р.
Необходимый список документов для получения сертификата, также стоимость и сроки оформления мы направили вам на электронную почту.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы или предложения, пожалуйста, обращайтесь!