Сертификация лекарств в Тюмени

iso

Лекарствами называют средства, предназначенные для профилактики и лечения различных заболеваний, изготавливаемые на основе синтетических, растительных или животных материалов. 

Сертификация лекарств является необходимым условием для реализации данной продукции на территории Российской Федерации.

Задать вопрос
whatsapp telegram vk

Регистрация лекарств в Росздравнадзоре

Данная процедура являет собой проверку соответствия характеристик лекарственного средства, установленным законодательством России требованиям. В результате её проведения на руки заявителю выдаётся подтверждающий документ - регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Данный документ разрешает продажу лекарственных средств в специализированных точках реализации, приём конечными потребителями, перемещение через государственную границу с гарантией прохождения таможенного контроля, так как является подтверждением безопасности употребления данной продукции и законности процесса производства.

После обязательной оценки для производителей (импортеров) лекарственных средств доступна процедура добровольной сертификации.

Для консультации по поводу необходимости оформления того или иного документа, вы можете обратиться в сертификационный центр в Новосибирске.

Пакет документов для сертификации лекарств в России

Для сертификации лекарств необходимо обратиться в специализированный сертификационный орган, имеющий государственную аккредитацию на данный вид деятельности.

Необходимо предоставить следующий пакет документов:

  • Заявление установленного образца на получение сертификата, заполненное предприятием-заявителем.
  • Учредительные и уставные документы (нотариально заверенные копии).
  • Идентификационный код и свидетельство ОГРН.
  • Описание препарата и техническую документацию.
  • Технические условия.
  • Документы на аренду или право собственности помещения, в котором производятся данные лекарственные препараты.
  • Договор на поставку и реквизиты фирмы-производителя, если заказчиком сертификата является поставщик, а не производитель лекарств.
  • Выданные ранее сертификаты соответствия (при наличии).

Как проводится сертификация

После предоставления пакета документов, производится отбор типовых образцов продукции для исследования. Образцы изучаются экспертами, проводится лабораторное исследование, составляются протоколы испытаний и на их основании выдаётся сертификат соответствия.

В случае несоответствия продукции установленным нормам законодательства, будет дан отказ в выдаче сертификата. 

Добровольный документ вносится в реестр системы добровольной сертификации, одобренной Росстандартом. Регистрационное удостоверение фиксируется в реестре Росздравнадзора.

Регистрационное удостоверение не имеет ограничений в сроке действия, добровольный сертификат можно применять на протяжении 3 лет с момента выдачи.

Задать вопрос
whatsapp telegram vk

Преимущества сотрудничества

Гарантия занесения в реестр Росаккредитации
Гарантия занесения в реестр Росаккредитации
Сопровождение на всех этапах получения документов
Сопровождение на всех этапах получения документов
Офисы в 14 городах России
Офисы в 14 городах России

Виды сертификации

Благодарственные письма

Центр сертификации «Ростест Сибирь» давно и прочно занял место в ряду надежных компаний и может по праву гордиться тем, что все, кто обращался к нам за помощью в получении разрешительных документов, оставили только положительные отзывы и о качестве работы, и скорости, и ценах. Предлагаем ознакомиться с отзывами от организаций, успешно сертифицировавших продукцию в центре “Ростест Сибирь”.
letters
letters
letters
letters
letters
Забота о клиентах
Пожалуйста, поделитесь мнением об Ростест Сибирь. Обратная связь помогает нам улучшать продукты и сервис.