Сертификат ИСО 13485 в Красноярске
Стоимость получения документа
Подтверждением эффективной работы компаний медицинской отрасли является сертификат ИСО 13485. Документ выдается на основании стандарта ISO 13485:2016, российским аналогом которого выступает ГОСТ ISO 13485-2017. В процессе оформления документа проводится оценка соответствия внедренной системы менеджмента качества предприятия.
Кому рекомендуем оформить
Согласно требованиям стандарта, внедрять систему менеджмента качества на базе ГОСТ ISO 13485-2017 могут:
- производители медицинских изделий;
- предприятия, занимающиеся техническим обслуживанием медицинской техники;
- компании, отвечающие за проектирование, монтаж, хранение и утилизацию данного товара;
- поставщики сырья;
- организации, занимающиеся калибровочными работами.
Для чего необходимо внедрять СМК
С 01.01.2021 г. вступило в силу ПП №1445 от 15.09.2020 г. Документ устанавливает обязанность для предприятий медицинской промышленности по переоформлению лицензии в срок до 2023 года.
Одним из условий получения лицензии является внедрение СМК ISO 13485-2017. Данное требование касается как производителей медизделий, так и тех, кто планирует заниматься сервисным обслуживанием медицинского оборудования.
Преимущества сертификата ИСО 13485
Внедрение системного подхода к контролю качества продукции приносит множество плюсов для бизнеса:
- оптимизируется технология производства;
- сокращаются издержки;
- к работе привлекается более опытный персонал;
- уменьшается объем брака;
- легче выявляются “узкие” места и устраняются недостатки в производственном цикле.
Приобретение сертификата, подтверждающего наличие СМК, позволяет:
- официально заявить об ответственном подходе компании к ведению деятельности;
- привлечь новых партнеров и инвесторов;
- заключать выгодные сделки с заказчиками;
- расширить рынок сбыта;
- улучшить финансовые показатели;
- сотрудничать с зарубежными контрагентами.
Где провести оценку соответствия
Опытные специалисты центра “Ростест Сибирь” помогут вам во внедрении СМК и оформлении необходимой документации. Мы организуем работу в минимальные сроки.
Стоимость наших услуг зависит от размера компании-заявителя, особенностей выпускаемой продукции и других нюансов. Точную цену мы сможем рассчитать после обработки вашей заявки.
Срок действия документа
Сертификат ИСО 13485 действителен в течение 3 лет с момента выдачи. На протяжении срока действия документа уполномоченный орган проводит ежегодный инспекционный контроль за работой предприятия, чтобы убедиться в поддерживаемом соответствии СМК требованиям стандарта.
Процесс получения сертификата ISO 13485
Оценка соответствия проводится в несколько этапов:
- предприниматель обращается в наш центр с заявкой и исходными данными;
- мы обговариваем условия работы, рассчитываем стоимость процедуры и заключаем договор;
- наши специалисты анализируют предоставленные заявителем сведения (организационная структура, должностные обязанности, технические паспорта и план техобслуживания оборудования, лицензии на ведение деятельности и санитарно-гигиенические сведения);
- далее проводится анализ и аудит предприятия, проверка эффективности внедрения СМК (если требуется);
- сертификат регистрируется в реестре аккредитованного органа и выдается клиенту вместе с сертификатом аудитора, разрешением на использование знака качества.
Хотите получить конкурентные преимущества на рынке? Тогда обращайтесь в центр “Ростест Сибирь”. Звоните по телефону прямо сейчас. Мы вас бесплатно проконсультируем.
