Сертификация медицинского оборудования в Владивостоке

Медицинское оборудование, по определению, это совокупность аппаратов, устройств, приборов, предметов, изготовленных для диагностики и лечения заболеваний человека. Они применяются в медицинских учреждениях.

Сертификация медицинского оборудования – это тщательно контролируемая и регламентируемая государством процедура, целью проведения которой является изучение характеристик сертифицируемого изделия для определения его соответствия нормам и стандартам действующего законодательства Российской Федерации.

По окончании этой процедуры на руки заявителю выдаются официальные документы, подтверждающие высокое качество данной продукции – сертификаты на медицинское оборудование.

Задать вопрос

Сертификация медицинского оборудования в Владивостоке

Классификация

Классифицируют медицинское оборудование в зависимости от степени потенциальных рисков, которое оно может представлять для здоровья человека.

Выглядит данная классификация следующим образом, классы ИМН:

1 – с низкими степенями риска (медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и другие),
2а – со средними степенями риска (лабораторная техника, аудиометры, спиртометры и так далее),
2б – с повышенными степенями риска (дефибрилляторы, кардиоанализатоы, плетизмографы и другие).
3 - с высокой степенью риска (эндопротезы, имплантанты, литотрипторы и др).

Необходимость получения регистрационного удостоверения

На территории Российской Федерации получение разрешительной документации является обязательным для всех видов изделий, которые предполагается использовать в медицинской практике.

Основным документом служит регистрационное удостоверение, выдачей которого занимается Росздравнадзор. Это документ, подтверждающий соответствия данного оборудования установленным санитарно-гигиеническим нормам и требования безопасности. Только после его получения возможен законный оборот медизделий.

Добровольная сертификация медтехники

После оформления обязательного регистрационного удостоверения производитель (импортер) вправе заказать добровольный сертификат на товар. Нормативной основой проверки служат отраслевые ГОСТы или разработанные ТУ.

Дополнительная подтверждающая документация помогает увеличить конкурентоспособность изделий, заключать выгодные контракты на поставку, эффективно участвовать в тендерах и конкурсах.

Как осуществляется сертификация медицинского оборудования в России

Сертификацией всех видов медицинского оборудования занимаются специальные сертификационные центры. Такими центрами могут являться организации, официально зарегистрированные на территории России и имеющие Аттестат государственной аккредитации.

Сертификация медоборудования является строго регламентируемой процедурой и проводится по следующей схеме:

В центр по сертификации необходимо предоставить заявление установленного образца и перечень необходимых документов, которые включают: уставные документы производителя (продавца) оборудования, перечень моделей, комплектующих, модификаций, расходных материалов, технические характеристики, инструкцию по применению, руководство пользователя, каталог изделия, сертификаты о регистрации изделия в других странах (если такие имеются);
Заявитель также предоставляет образцы продукции;
Специалистами центра проводится идентификация изделия по кодам ТН ВЭД;
Выбирается схема сертификации;
Проводятся лабораторные исследования и испытания продукции, целью которых является определить соответствие предоставленной продукции нормам и требованиям, выдвигаемым российским законодательством к данному продукту;
Составляются протоколы исследований;
Сертификационной комиссией изучаются протоколы исследований, и на их основании принимается решение о выдаче подтверждающих документов или оформлении отказа в выдаче;
На руки заявителю выдаются подтверждающие документы установленного образца.

Если предоставленные образцы продукции полностью или частично не соответствовали законодательно установленным стандартам, центры сертификации имеют полномочия отказать в выдаче документов. Процедура подтверждения качества медицинского оборудования довольно кропотливая и занимает достаточно длительный период времени. Однако, если вы обратитесь в наш сертификационный центр "Ростест Сибирь" в Новосибирске, мы гарантируем качество предоставляемых услуг и кратчайшие сроки проведения работ.

Вопросы наших клиентов

Екатерина Тарская

Здравствуйте, какие документы оформляются в первую очередь при ввозе медицинской техники - рентгенографических аппаратов, разрешение ИМН или сертификаты?

Ответ специалиста Ростест Сибирь

Добрый день, Екатерина!
При ввозе медицинской техники в первую очередь оформляют РУ Росздравнадзора и только потом остальные сертификаты соответствия.

Перечень документов для регистрации изделий медицинского назначения
(медицинской техники) зарубежного производства:
1. Доверенность от производителя на российскую фирму о регистрации изделия медицинского назначения
2. Документ о регистрации изготовителя в качестве юридического лица
3. Сертификаты соответствия на систему менеджмента качества изготовителя (ИСО 9001, ИСО 13485)
4. Декларация о соответствии регистрируемого изделия медицинского назначения требованиям Европейской Директивы ЕН 93/42 или другим европейским нормам
5. Описание изделия (каталог, проспект) с техническими характеристиками и указанием материалов, из которых изготовлено изделие медицинского назначения (на русском языке)
6. Инструкция по применению (руководство по эксплуатации) на русском языке
7. Образцы продукции для испытаний или протоколы испытаний, проведенные в аккредитованной лаборатории;
8. От российской фирмы-доверенного лица нужны нотариально заверенные копии свидетельства о регистрации (ОГРН),свидетельства о постановке на налоговый учет (ИНН), выписка из единого гос. реестра юридический лиц (ЕГРЮЛ
(выписка должна быть выдана не ранее, чем за 3 месяца)
9. Документ, свидетельствующий об оплате госпошлины

Для уточнения информации, пожалуйста, пришлите область применения рентгенографических аппаратов.

Стоимость и сроки оформления документов мы отправили вам на электронную почту.
Спасибо, что обратились к нам!

----------------------------------------------------------------------------------

Светлана

Здравствуйте, скажите пожалуйста вы занимаетесь поверкой медицинского оборудования?

Ответ специалиста Ростест Сибирь

Добрый день, Светлана
Да, проводим поверку в г.Новосибирске.
Для уточнения необходимо предоставить описание оборудования.

----------------------------------------------------------------------------------

Артем

Здравствуйте! Подскажите пожалуйста, в какие сроки вы сертифицируете товар, а именно (медицинское оборудование из китая с их сертификатами), какая цена, и какой обязательный пакет документов?
Спасибо! С Уважением Артем!

Ответ специалиста Ростест Сибирь

Артём, добрый день!

Осуществляем полный комплекс услуг по получению РУ и итоговой Декларации Соответствия ГОСТ Р, в том числе все необходимые испытания, согласование нормативной документации, сравнения с аналогами и т.д.

Для оформления РУ необходимо:
- копии учредительных документов;
- копия приказа о назначении руководителя предприятия;
- квитанция об уплате гос.пошлины с реквизитов организации;
- описание продукции (ассортиментный перечень, состав, область применения);
- Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения
- образец продукции

Информация по стоимости и срокам оформления отправлена Вам на электронную почту!
Спасибо, что обратились к нам!

Задать вопрос

Благодарственные письма

Центр сертификации «Ростест Сибирь» давно и прочно занял место в ряду надежных компаний и может по праву гордиться тем, что все, кто обращался к нам за помощью в получении разрешительных документов, оставили только положительные отзывы и о качестве работы, и скорости, и ценах. Предлагаем ознакомиться с отзывами от организаций, успешно сертифицировавших продукцию в центре “Ростест Сибирь”.