Сертификация ирригатора полости рта в Астрахани

iso

Ирригаторы полости рта, как правило, работают от сети, поэтому подлежат обязательной проверке в системе Техрегламентов ТС, как и другие виды низковольтного оборудования. В большинстве случаев на них требуется оформлять и сертификат, и декларацию. Но есть и исключения: рассказываем подробнее.

Задать вопрос
whatsapp telegram vk

Технические регламенты: основные требования

Ирригаторы полости рта, которые работают от электрической сети, подлежат сертификации согласно Техническим регламентам ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования» и 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств». Также на них выдается декларация по ТР ЕАЭС 037/2016 «Об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехники и радиоэлектроники».

Если ирригатор работает от сменных батареек, то на него оформляется только декларация по ТР ЕАЭС 037/2016.

Схемы сертификации и декларирования

Чтобы получить сертификат на ирригаторы по ТР ТС 004 и 020, можно воспользоваться схемами 1с, 3с и 4с. 1с – схема на серийный выпуск ирригаторов, 3с – на партию, 4с – на единицу техники или партию ограниченного объема.

Декларирование осуществляется по схемам 1д, 2д, 3д, 4д и 6д. 1д, 3д и 6д – применяются для серии ирригаторов, 2д и 4д – для партии. Схемы 1д и 2д допускают подачу протоколов испытаний от любых лабораторий, остальные схемы – только от аккредитованных. Схема 6д предполагает внедрение СМК на предприятии.

Профессиональные ирригаторы: проверка в системе ГОСТ Р

Если вы производите, поставляете или продаете профессиональные ирригаторы, которые будут применяться в стоматологических клиниках, потребуется оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора, а также декларацию в системе ГОСТ Р согласно ПП РФ №2425 от 23-го декабря 2021-го года.

Сроки и цены

Сертификат ТР ТС выдается в срок от 10 рабочих дней, его стоимость – от 30 тысяч рублей. Декларации ТР ТС и ГОСТ Р могут быть получены в срок от 5 рабочих дней, они стоят от 15 тысяч рублей. Максимальный срок действия всех документов – 5 лет при условии получения на серийный выпуск.

Сотрудничество с «Ростест Сибирь»

Обращайтесь к нам! Мы поможем вам на всех этапах оценки качества, бесплатно проконсультируем и при необходимости проведем удаленную оценку качества.

Вопросы наших клиентов

Виталий Кулешов
Добрый день, какие сертификационные документы нужны на ирригатор полости рта?
Ответ специалиста Ростест Сибирь

Виталий доброе утро
ваша продукция является медицинским препаратом, который подлежит оформлению Регистрационного удостоверения и декларации о соответствии
Необходимые документы для оформления документов:
-учредительные документы организации (ИНН,ОГРН,статистика)
-нормативные документ (ГОСТ/ТУ)
-описание продукции (подробное: ассортимент, область применения, технические характеристики)
-договор аренды на помещение или право собственности

Стоимость и сроки оформления документов мы направили вам на электронную почту

Задать вопрос
whatsapp telegram vk

Преимущества сотрудничества

Гарантия занесения в реестр Росаккредитации
Гарантия занесения в реестр Росаккредитации
Сопровождение на всех этапах получения документов
Сопровождение на всех этапах получения документов
Офисы в 14 городах России
Офисы в 14 городах России

Виды сертификации

Благодарственные письма

Центр сертификации «Ростест Сибирь» давно и прочно занял место в ряду надежных компаний и может по праву гордиться тем, что все, кто обращался к нам за помощью в получении разрешительных документов, оставили только положительные отзывы и о качестве работы, и скорости, и ценах. Предлагаем ознакомиться с отзывами от организаций, успешно сертифицировавших продукцию в центре “Ростест Сибирь”.
letters
letters
letters
letters
letters
Забота о клиентах
Пожалуйста, поделитесь мнением об Ростест Сибирь. Обратная связь помогает нам улучшать продукты и сервис.