Сертификация лекарств в Ульяновске
Лекарствами называют средства, предназначенные для профилактики и лечения различных заболеваний, изготавливаемые на основе синтетических, растительных или животных материалов.
Сертификация лекарств является необходимым условием для реализации данной продукции на территории Российской Федерации.
Регистрация лекарств в Росздравнадзоре
Данная процедура являет собой проверку соответствия характеристик лекарственного средства, установленным законодательством России требованиям. В результате её проведения на руки заявителю выдаётся подтверждающий документ - регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Данный документ разрешает продажу лекарственных средств в специализированных точках реализации, приём конечными потребителями, перемещение через государственную границу с гарантией прохождения таможенного контроля, так как является подтверждением безопасности употребления данной продукции и законности процесса производства.
После обязательной оценки для производителей (импортеров) лекарственных средств доступна процедура добровольной сертификации.
Для консультации по поводу необходимости оформления того или иного документа, вы можете обратиться в сертификационный центр в Новосибирске.
Пакет документов для сертификации лекарств в России
Для сертификации лекарств необходимо обратиться в специализированный сертификационный орган, имеющий государственную аккредитацию на данный вид деятельности.
Необходимо предоставить следующий пакет документов:
- Заявление установленного образца на получение сертификата, заполненное предприятием-заявителем.
- Учредительные и уставные документы (нотариально заверенные копии).
- Идентификационный код и свидетельство ОГРН.
- Описание препарата и техническую документацию.
- Технические условия.
- Документы на аренду или право собственности помещения, в котором производятся данные лекарственные препараты.
- Договор на поставку и реквизиты фирмы-производителя, если заказчиком сертификата является поставщик, а не производитель лекарств.
- Выданные ранее сертификаты соответствия (при наличии).
Как проводится сертификация
После предоставления пакета документов, производится отбор типовых образцов продукции для исследования. Образцы изучаются экспертами, проводится лабораторное исследование, составляются протоколы испытаний и на их основании выдаётся сертификат соответствия.
В случае несоответствия продукции установленным нормам законодательства, будет дан отказ в выдаче сертификата.
Добровольный документ вносится в реестр системы добровольной сертификации, одобренной Росстандартом. Регистрационное удостоверение фиксируется в реестре Росздравнадзора.
Регистрационное удостоверение не имеет ограничений в сроке действия, добровольный сертификат можно применять на протяжении 3 лет с момента выдачи.
