Оставить заявку

Сертификат ИСО 13485

Сертификат ИСО 13485

Подтверждением эффективной работы компаний медицинской отрасли является сертификат ИСО 13485. Документ выдается на основании стандарта ISO 13485:2016, российским аналогом которого выступает ГОСТ Р ИСО 13485-2017. В процессе оформления документа проводится оценка соответствия внедренной системы менеджмента качества предприятия.


Кому рекомендуем оформить?

Согласно требованиям стандарта, внедрять систему менеджмента качества на базе ГОСТ Р ИСО 13485-2017 могут:

  1. производители медицинских изделий;
  2. предприятия, занимающиеся техническим обслуживанием медицинской техники;
  3. компании, отвечающие за проектирование, монтаж, хранение и утилизацию данного товара;
  4. поставщики сырья;
  5. организации, занимающиеся калибровочными работами.

Для чего необходимо внедрять СМК?

С 01.01.2021 г. вступило в силу ПП №1445 от 15.09.2020 г. Документ устанавливает обязанность для предприятий медицинской промышленности по переоформлению лицензии в срок до 2023 года.

Одним из условий получения лицензии является внедрение СМК ISO 13485-2017. Данное требование касается как производителей медизделий, так и тех, кто планирует заниматься сервисным обслуживанием медицинского оборудования.

Преимущества сертификата ИСО 13485

Внедрение системного подхода к контролю качества продукции приносит множество плюсов для бизнеса:

  1. оптимизируется технология производства;
  2. сокращаются издержки;
  3. к работе привлекается более опытный персонал;
  4. уменьшается объем брака;
  5. легче выявляются “узкие” места и устраняются недостатки в производственном цикле.

Приобретение сертификата, подтверждающего наличие СМК, позволяет:

  • официально заявить об ответственном подходе компании к ведению деятельности;
  • привлечь новых партнеров и инвесторов;
  • заключать выгодные сделки с заказчиками;
  • расширить рынок сбыта;
  • улучшить финансовые показатели;
  • сотрудничать с зарубежными контрагентами.

Где провести оценку соответствия?

Опытные специалисты центра “Ростест Сибирь” помогут вам во внедрении СМК и оформлении необходимой документации. Мы организуем работу в минимальные сроки.

Стоимость наших услуг зависит от размера компании-заявителя, особенностей выпускаемой продукции и других нюансов. Точную цену мы сможем рассчитать после обработки вашей заявки.

Срок действия документа

Сертификат ИСО 13485 действителен в течение 3 лет с момента выдачи. На протяжении срока действия документа уполномоченный орган проводит ежегодный инспекционный контроль за работой предприятия, чтобы убедиться в поддерживаемом соответствии СМК требованиям стандарта.

Процесс получения сертификата ISO 13485

Оценка соответствия проводится в несколько этапов:

  1. предприниматель обращается в наш центр с заявкой и исходными данными;
  2. мы обговариваем условия работы, рассчитываем стоимость процедуры и заключаем договор;
  3. наши специалисты анализируют предоставленные заявителем сведения (организационная структура, должностные обязанности, технические паспорта и план техобслуживания оборудования, лицензии на ведение деятельности и санитарно-гигиенические сведения);
  4. далее проводится анализ и аудит предприятия, проверка эффективности внедрения СМК (если требуется);
  5. сертификат регистрируется в реестре аккредитованного органа и выдается клиенту вместе с сертификатом аудитора, разрешением на использование знака качества.

Хотите получить конкурентные преимущества на рынке? Тогда обращайтесь в центр “Ростест Сибирь”. Звоните по телефону +7 (383) 319-15-26 прямо сейчас. Мы вас бесплатно проконсультируем.

Наши партнеры:

Partners
Partners
Partners
Partners
Partners
Partners
Partners
Partners
Partners

Будьте в курсе последних новостей в мире сертификации продукции и услуг

Подпишитесь:

Сравнить цены


×