Сертификация медицинского оборудования
Медицинское оборудование, по определению, это совокупность аппаратов, устройств, приборов, предметов, изготовленных для диагностики и лечения заболеваний человека. Применяются в медицинских учреждениях. Сертификация медицинского оборудования – это тщательно контролируемая и регламентируемая государством процедура, целью проведения которой является изучение характеристик сертифицируемого изделия для определения его соответствия нормам и стандартам действующего законодательства Российской Федерации. По окончании этой процедуры, на руки заявителю выдаются официальные документы, подтверждающие высокое качество данной продукции – сертификаты на медицинское оборудование. Классифицируют медицинское оборудование в зависимости от степени потенциальных рисков, которое оно может представлять для здоровья человека. Выглядит данная классификация следующим образом, классы ИМН:
- 1 – с низкими степенями риска (медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и другие),
- 2а – со средними степенями риска (лабораторная техника, аудиометры, спиртометры и так далее),
- 2б – с повышенными степенями риска (дефибрилляторы, кардиоанализатоы, плетизмографы и другие).
- 3 - с высокой степенью риска (эндопротезы, имплантанты, литотрипторы и др).
На территории Российской Федерации, получение сертификатов для медицинского оборудования является обязательным для всех видов изделий, которые предполагается использовать в медицинской практике. Первичным документом, на основании которого выдаются все остальные подтверждающие документы, является Регистрационное удостоверение, выдачей которого занимается Минздравсоцразвития Российской Федерации. Это документ, подтверждающий соответствия данного оборудования установленным санитарно-гигиеническим нормам и требования безопасности. После его получения, на медицинское оборудование обязательно оформляется или декларация соответствия, или сертификат соответствия на медицинское оборудование, все зависит от области назначения и применения этого вида оборудования.
Как осуществляется сертификация медицинского оборудования в России?
Сертификацией всех видов медицинского оборудования занимаются специальные сертификационные центры. Такими центрами могут являться организации, официально зарегистрированные на территории России и имеющие Аттестат государственной аккредитации. Одним из таких центров в Новосибирске является наша организация. Сертификация медоборудования является строго регламентируемой процедурой и проводится по следующей схеме:
- В центр по сертификации необходимо предоставить заявление установленного образца и перечень необходимых документов (или их нотариально заверенные копии), которые включают: уставные документы производителя (продавца) оборудования, перечень моделей, комплектующих, модификаций, расходных материалов, технические характеристики, инструкцию по применению, руководство пользователя, каталог изделия, сертификаты о регистрации изделия в других странах (если такие имеются),
- Предоставить образцы продукции,
- Специалистами центра проводится идентификация изделия общероссийскому классификатору,
- Выбирается схема сертификации,
- Проводятся лабораторные исследования и испытания продукции, целью которых является определить соответствие предоставленной продукции нормам и требованиям, выдвигаемым Российским законодательством к данному продукту,
- Составляются протоколы исследований,
- Сертификационной комиссией изучаются протоколы исследований, и на их основании принимается решение о выдаче подтверждающих документов или оформлении отказа в выдаче,
- На руки заявителю выдаются подтверждающие документы установленного образца (сертификат или декларация соответствия).
Так как качество сертифицированной продукции находит свое подтверждение в сертификатах на все виды медицинского оборудования, в том случае, если предоставленные образцы продукции своими характеристиками полностью или частично не соответствовали законодательно установленным стандартам, центры сертификации имеют полномочия отказать в выдаче вышеуказанных документов. Процедура подтверждения качества медицинского оборудования довольно кропотливая и занимает достаточно длительный период времени. Однако, если Вы обратитесь в наш сертификационный центр в Новосибирске, мы гарантируем качество предоставляемых услуг и наиболее кратчайшие сроки проведения работ.
