Сертификация медицинских изделий
Медицинские изделия – это изделия и устройства, применяемые в медицинской практике для диагностики, профилактики и лечения заболеваний, а так же ухода за больными. На сегодня сертификация медицинских изделий – это процедура, которая проводится для определения соответствия характеристик данного медицинского изделия установленным действующим законодательством стандартам и нормам. В результате проведения данной процедуры выдаётся сертификат. Согласно принятому Постановлением Правительства за номером 982 от 1 декабря 2009 года единому перечню товаров, подлежащих сертификации, для изделий медицинского назначения предназначено обязательное проведение процедуры сертификации, так как данная продукция имеет непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека. Обязательный сертификат на изделия медицинские в национальной системе стандартизации ГОСТ Р оформляется на стандартном бланке жёлтого цвета, утверждённом правительством Российской Федерации и имеет многоуровневую защиту от подделок. Сертификат соответствия Техрегламенту и декларация соответствия на медицинские изделия не оформляется, так как данная продукция не вошла в соответствующие перечни. Для некоторых видов медицинских изделий необходимо оформить регистрационное удостоверение Минздрава РФ. Этот документ является подтверждением соответствия изделий нормам безопасности и экологичности. Для его получения необходимо обратиться с соответствующим заявлением в Федеральную службу надзора в сфере социального развития и здравоохранения. Данное удостоверение оформляется на такие изделия как:
- Биологически-активные добавки и необходимое для их изготовления сырьё,
- Специализированное и детское питание,
- Гигиеническая и парфюмерно-косметическая продукция,
- Медицинская техника,
- Фармацевтические изделия,
- Ветеринарная продукция и т.д.
Дополнительные сведения о сертификации медицинских изделий в России
При сертификации медицинских изделий, проводится классификация конкретно взятого изделия по группе риска, на основе которой в дальнейшем будут установлены критерии оценки его качества. Примерный список по группам риска определён в приложении к Госстандарту 51609-2000. Подробную консультацию по данному вопросу Вы можете получить, обратившись в центр сертификации в Новосибирске. Получить сертификат на медицинские изделия, можно в сертификационном органе, имеющем государственную аккредитацию. Для этого в данный центр нужно подать заявление установленного образца, копии уставных документов организации, документы, описывающие характеристики продукции и процесс её производства (полный перечень можно уточнить у специалистов центра) и образцы продукции для исследования. После этого специалистами органа сертификации проводятся лабораторные испытания предоставленных изделий, составляются протоколы испытаний, на основании которых комиссией по сертификации принимается решение о выдаче подтверждающих документов. Если характеристики изделия полостью соответствуют законодательным норам – заявителю на руки выдаётся сертификат, если имеются различия – оформляется отказ в выдаче данного документа. За сертификацией практически всех видов медицинских изделий Вы можете обратиться в сертификационный центр в Новосибирске. Наши специалисты будут рады помочь Вам в решении этого вопроса.
