Оставить заявку

Сертификация медицинских масок

В период неблагоприятной санитарно-эпидемиологической обстановки спрос на медицинские маски значительно возрастает. В магазинах может наблюдаться дефицит товара. Известно, что спрос рождает предложение. Следовательно, предприниматели стремятся восполнить существующие пробелы, наладить производство и реализацию востребованной продукции. Уважаемые производители (импортеры), напоминаем вам о необходимости обязательной сертификации медицинских масок. Забота о жизни и здоровье потребителей - наша с вами главная задача, поэтому так важно подтвердить соответствие товара актуальным стандартам. Контроль за соблюдением требований об оценке качества продукции возложен на Роспотребнадзор. Нарушение законодательства грозит значительными штрафами, конфискацией изделий и приостановлением работы компании на срок до трех месяцев.

Регистрационное удостоверение

Существуют различия в форме сертификации масок, т.к. товар может быть расценен как медицинское изделие или как средство индивидуальной защиты (СИЗ). В первом случае производителю (продавцу) потребуется получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Оно выдается после испытаний изделия в специализированной лаборатории в том случае, если будет доказано, что маска действительно является надежной преградой от вирусов и инфекций.

Декларация ТР ТС 019/2011

Если маска позиционируется как средство индивидуальной защиты, она подпадает в область регулирования ТР ТС 019/2011. Данный технический регламент действует на территории Евразийского экономического союза и содержит нормативы по производству и продаже СИЗ различных степеней риска причинения вреда пользователю:
  • первый класс опасности - защита от минимальных рисков;
  • второй класс опасности - защита от серьезных факторов, которые могут значительно повлиять на жизнь человека.
В данном случае маска относится к первому классу, а значит формой подтверждения соответствия является обязательное декларирование. Разрешительные документы составляет и регистрирует уполномоченный центр (орган). Гарантией их легитимности служит регистрационный номер, который вносится в единый реестр Росаккредитации. Без этого документация считается недействительной.

Добровольный сертификат

Изготовитель (импортер) вправе получить дополнительный документ на свою продукцию - это добровольный сертификат ГОСТ Р. Благодаря ему у предприятия открывается масса новых возможностей:
  • участие в государственных тендерах;
  • расширение рынков сбыта;
  • инвестиционная привлекательность;
  • рост доверия со стороны потребителей и крупных заказчиков;
  • улучшение финансовых показателей.

Нормы закона

В ходе испытаний маски проходят проверку на соответствие действующим требованиям. Тестирование включает токсикологические, технические и клинические испытания. Внимание уделяется таким факторам, как:
  • состав материала;
  • надежность, прочность;
  • дизайн и удобство при носке;
  • плотное прилегание к лицу человека;
  • эффективность бактериальной фильтрации;
  • воздухопроницаемость;
  • устойчивость к попаданию брызг;
  • микробиологическая чистота;
  • биосовместимость.
Актуальными стандартами являются:
  • ГОСТ Р 58396-2019 Маски медицинские. Требования и методы испытаний;
  • ГОСТ 12.4.299-2015 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Рекомендации по выбору, применению и техническому обслуживанию

Тонкости сертификации

Ознакомьтесь с особенностями выдачи сертификационной документации в нашем центре.
ДокументСтоимостьСрок действия
Регистрационное удостоверениеот 300 000 руб.Бессрочно
Декларация ТР ТС 019/2011от 25 000 руб.До 5-ти лет
Добровольный сертификатот 12 000 руб.До 3-х лет

Скидка 10% на оформление документа

В период напряженной обстановки в мире в связи с неблагоприятной эпидемиологической ситуацией мы готовы предоставить нашим клиентам скидку в размере 10% от стоимости оказываемых услуг. Кроме того, мы гарантируем кротчайшие сроки выдачи необходимой документации.

Все подробности узнавайте по телефону или через форму обратной связи на нашем сайте. Консультирование абсолютно бесплатно!

Список необходимых документов

Важными сведениями для проведения процедуры проверки качества и безопасности являются:
  • копии ИНН, ОГРН, устава;
  • подробное описание свойств продукции и ее назначение;
  • код ТН ВЭД, форма выпуска;
  • нормативы, используемые при производстве изделий (ГОСТ или ТУ);
  • сертификат на систему менеджмента качества (ГОСТ Р ИСО 9001 - при наличии);
  • имеющиеся протоколы лабораторных испытаний;
  • контракт на ввоз зарубежных товаров (при наличии).

Стадии оформления

Алгоритм действий, которые предпринимаются во время оценки соответствия, выглядит следующим образом:
  1. предпринимателем составляется заявление на оказание услуги;
  2. представляется комплект документов специалистам центра;
  3. выбирается оптимальная схема контроля;
  4. проводится отбор образцов продукции (это касается как серийного выпуска, так партии поставки);
  5. отобранные образцы исследуются в специализированной лаборатории для определения параметров и значений важных показателей, установленных действующими стандартами;
  6. заполняется протокол экспертизы и выносится решение о возможности выдачи сертификата на медицинские маски;
  7. готовые документы регистрируются в соответствующих реестрах и направляются заказчику.
Процедура сертификации не так сложна и длительна, как может показаться на первый взгляд. При одном условии - просто нужно доверить это дело профессионалам. Наш центр с нетерпением ждет ваших заявок и надеется на продуктивное сотрудничество.

Наши партнеры:

Partners
Partners
Partners
Partners
Partners
Partners
Partners
Partners
Partners

Будьте в курсе последних новостей в мире сертификации продукции и услуг

Подпишитесь:

Сравнить цены


×