Сертификация ирригатора полости рта в России
Ирригаторы полости рта, как правило, работают от сети, поэтому подлежат обязательной проверке в системе Техрегламентов ТС, как и другие виды низковольтного оборудования. В большинстве случаев на них требуется оформлять и сертификат, и декларацию. Но есть и исключения: рассказываем подробнее.
Технические регламенты: основные требования
Ирригаторы полости рта, которые работают от электрической сети, подлежат сертификации согласно Техническим регламентам ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования» и 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств». Также на них выдается декларация по ТР ЕАЭС 037/2016 «Об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехники и радиоэлектроники».
Если ирригатор работает от сменных батареек, то на него оформляется только декларация по ТР ЕАЭС 037/2016.
Схемы сертификации и декларирования
Чтобы получить сертификат на ирригаторы по ТР ТС 004 и 020, можно воспользоваться схемами 1с, 3с и 4с. 1с – схема на серийный выпуск ирригаторов, 3с – на партию, 4с – на единицу техники или партию ограниченного объема.
Декларирование осуществляется по схемам 1д, 2д, 3д, 4д и 6д. 1д, 3д и 6д – применяются для серии ирригаторов, 2д и 4д – для партии. Схемы 1д и 2д допускают подачу протоколов испытаний от любых лабораторий, остальные схемы – только от аккредитованных. Схема 6д предполагает внедрение СМК на предприятии.
Профессиональные ирригаторы: проверка в Росздравнадзоре
Если вы производите, поставляете или продаете профессиональные ирригаторы, которые будут применяться в стоматологических клиниках, потребуется оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Сроки и цены
Сертификат ТР ТС выдается в срок от 10 рабочих дней, его стоимость – от 30 тысяч рублей. Декларации ТР ТС могут быть получены в срок от 5 рабочих дней, они стоят от 15 тысяч рублей. Максимальный срок действия всех документов – 5 лет при условии получения на серийный выпуск.
Регистрационное удостоверение бессрочно, стоимость уточняйте у наших менеджеров.
Сотрудничество с центром «Ростест Сибирь»
Обращайтесь к нам! Мы поможем вам на всех этапах оценки качества, бесплатно проконсультируем и при необходимости проведем удаленную оценку соответствия.
Вопросы наших клиентов
Виталий доброе утро
ваша продукция является медицинским препаратом, который подлежит оформлению Регистрационного удостоверения и декларации о соответствии
Необходимые документы для оформления документов:
-учредительные документы организации (ИНН,ОГРН,статистика)
-нормативные документ (ГОСТ/ТУ)
-описание продукции (подробное: ассортимент, область применения, технические характеристики)
-договор аренды на помещение или право собственности
Стоимость и сроки оформления документов мы направили вам на электронную почту
