Сертификация миостимулятора в России

Законодательная база

Процедура проверки соответствия обычного миостимулятора может проходить по одному из двух сценариев:

• Устройства, которые питаются от батареек, сертифицируются в соответствии с ТР ТС 020/2011, а также декларируются по ТР ТС 037/2016.

• Приборы, которые подключаются к электросети, проходят сертификацию по двум регламентам: ТР ТС 020/2011 и ТР ТС 004/2011. Кроме этого, требуется декларация по ТР ТС 037/2016. 

Разрешительные документы действуют в течение от 1 года до 5 лет в зависимости от того, какая схема была применена. Для серийного производства он максимальный, но не превышает 5 лет.

Медицинские приборы

Если миостимуляторы имеют медицинское назначение, то они подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре. В ходе этой процедуры изучается нормативно-правовая документация производителя приборов и тестируется оборудование в лабораторных условиях. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Добровольная сертификация

После завершения обязательного контроля качества и безопасности продукции предприниматель вправе заказать добровольные сертификаты.

Объектом проверки могут быть:

• выпускаемые (поставляемые) товары - оценка проводится на базе отраслевых ГОСТов, ТУ;
• внедренные системы менеджмента - подтверждается соблюдение требований стандартов ИСО.

Дополнительная документация помогает привлечь покупателей и заказчиков.

Сертификационные мероприятия

Для сертификации миостимуляторов в центре “Ростест Сибирь” необходимо подать заявку по установленной форме. К ней прилагается пакет документов, собрать который помогут наши специалисты. При необходимости эксперты помогут оформить техническую документацию на товар.

Заявитель должен предоставить образцы продукции для проведения лабораторных испытаний, по итогам которых составляется протокол. По результатам экспертизы принимается решение о выдаче разрешительных документов. 

Перечень документов

Для проведения регистрации, декларирования и/или сертификации миостимулятора потребуется подготовить следующий пакет документов:

• регистрационные и уставные документы компании;

• ГОСТ и ТУ (для отечественных производителей);

• руководство по эксплуатации прибора;

• детальное описание устройства;

• международный договор, инвойсы, накладные (для импортных товаров);

• протоколы испытаний, сертификаты (при наличии).

Эксперты центра “Ростест Сибирь” помогут разобраться в юридических тонкостях, идентифицируют вид миостимулятора и определят необходимость получения определенной разрешительной документации. Все услуги предоставляются “под ключ”, консультации специалистов бесплатны.

ПОДЕЛИТЬСЯ Задать вопрос