Дата публикации: 2019-01-05

Сертификация медицинской техники

Екатерина Тарская (Красноярск, 28 июня 2012)

Здравствуйте, какие документы оформляются в первую очередь при ввозе медицинской техники - рентгенографических аппаратов, разрешение ИМН или сертификаты?

Анастасия, +7 (383) 319-15-26, info@rostestsibir.ru

Добрый день, Екатерина!
При ввозе медицинской техники в первую очередь оформляют РУ Росздравнадзора и только потом остальные сертификаты соответствия.

Перечень документов для регистрации изделий медицинского назначения
(медицинской техники) зарубежного производства:
1. Доверенность от производителя на российскую фирму о регистрации изделия медицинского назначения
2. Документ о регистрации изготовителя в качестве юридического лица
3. Сертификаты соответствия на систему менеджмента качества изготовителя (ИСО 9001, ИСО 13485)
4. Декларация о соответствии регистрируемого изделия медицинского назначения требованиям Европейской Директивы ЕН 93/42 или другим европейским нормам
5. Описание изделия (каталог, проспект) с техническими характеристиками и указанием материалов, из которых изготовлено изделие медицинского назначения (на русском языке)
6. Инструкция по применению (руководство по эксплуатации) на русском языке
7. Образцы продукции для испытаний или протоколы испытаний, проведенные в аккредитованной лаборатории;
8. От российской фирмы-доверенного лица нужны нотариально заверенные копии свидетельства о регистрации (ОГРН),свидетельства о постановке на налоговый учет (ИНН), выписка из единого гос. реестра юридический лиц (ЕГРЮЛ
(выписка должна быть выдана не ранее, чем за 3 месяца)
9. Документ, свидетельствующий об оплате госпошлины

Для уточнения информации, пожалуйста, пришлите область применения рентгенографических аппаратов.

Стоимость и сроки оформления документов мы отправили вам на электронную почту.
Спасибо, что обратились к нам!

Назад

Наши партнеры:

Partners
Partners
Partners
Partners
Partners
Partners
Partners
Partners
Partners

Будьте в курсе последних новостей в мире сертификации продукции и услуг

Подпишитесь: