Медицинские изделия больше не декларируются
В 2021 году вступило в силу Постановление правительства №982 от 4 июля 2020 г. Согласно документу, с начала нынешнего года из списка продукции, подлежащей обязательному декларированию в системе ГОСТ Р, исключаются различные медицинские изделия (приборы для лечения и диагностики, специальная мебель, инструменты, вата, перевязочные материалы, линзы для глаз и многое другое).
Компании, занимающиеся изготовлением (импортом) перечисленных товаров вправе оформить отказное письмо или добровольные сертификаты, гарантирующие качество изделий.
Еще одним нововведением этого года стало вступление в силу Постановления правительства РФ от 15.09.2020 г. №1445, которое устанавливает обязанность по переоформлению лицензий для производителей медицинских изделий. Данное требование относится и к компаниям, занимающимся техническим обслуживанием медицинского оборудования. Документ будет действовать в течение шести лет (до 2027 г.).
Одним из основных условий выдачи новой лицензии является внедрение системы менеджмента (СМК) на предприятие согласно правилам ГОСТ ISO 13485-2017 “Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования”. Затем можно провести сертификацию внедренной системы управления.
Заказать необходимую документацию можно в наашем надежном центре.
