Медицинская сертификация

Сертификация медицинских изделий
На сегодняшний день оценка качества медицинской продукции является обязательной. Без наличия сертификата соответствия на медицинское оборудование компании не имеют право законно выпускать данную продукцию в обращение, не имеют право её производить, импортировать, экспортировать и использовать в медицинских учреждениях. Сертификат оформляется по требованиям системы ГОСТ Р, так как товары, используемые в области медицины, входят в перечни обязательной оценки качества по ГОСТу (регламентируется ПП РФ №982 от декабря 2009 года). В соответствии с этим Постановлением часть товаров подлежит именно сертификации, а часть – декларированию. Декларация от сертификата практически ничем не отличается, за исключением того, что ответственность за внесённые в неё данные ложится на заказчика документа, а не на регистрирующий орган, как в случае с сертификатом. Возможно, что в ближайшее время сертификация медицинского оборудования начнёт осуществляться в рамках требований системы ТР ЕАЭС (на соответствие техническим регламентам ЕАЭС), однако на данный момент соответствующий Техрегламент ещё не введён в действие.НАШЛИ ДЕШЕВЛЕ?
Оформи у нас по такой же цене*
*за более подробной информацией обращайтесь к нашим менеджерам по
сертификации
Удостоверение Минздрава
Помимо этого, важным разрешительным документом, которое в обязательном порядке придётся оформлять на все медизделия и продукцию, которая будет использоваться в медицинских учреждениях:- Поликлиниках;
- Больницах;
- Частных клиниках;
- Санаторных оздоровительных центрах;
- Стоматологических центрах;
- Для частной врачебной практики.
Медицинский сертификат соответствия. Где можно оформить?
Этот разрешительный документ можно получить в аккредитованном сертификационном центре «Ростест Сибирь». Наши специалисты с радостью ответят на все ваши вопросы абсолютно бесплатно, помогут разобраться в нюансах оценки качества, подобрать коды продукции, провести лабораторные испытания, а также сократить издержки на проведение сертификационных процедур.Как долго действует полученный документ?
Говоря о сертификате, полученном в рамках требованиях системы ГОСТ Р, необходимо отметить, что его период использования может отличаться в зависимости от того, какая выбрана сертификационная схема:Схема проверки | Срок использования |
На одну партию | Не ограничивается по сроку |
На серию партий, на выпуск продукции | До трёх лет |
Можно ли продлить действие полученного документа?
Срок использования сертификата устанавливается непосредственно в нём. Продление законом не предусмотрено – таким образом, после прекращения его действия требуется повторное получение разрешения. В нашем центре это не займёт много времени и денег, в особенности, если речь идёт о повторном получении.Как долго вы оформляете медицинский сертификат?
Этот разрешительный документ мы оформляем в срок от одного дня при условии наличия полного комплекта документов. Если документы предоставлены не полностью, то может потребоваться несколько дней. Так или иначе, мы обладаем собственным органом сертификации, поэтому все работы занимают не много времени и средств наших клиентов. Что же касается получение регистрационного удостоверения, то оно оформляется дольше – точный срок зависит от Минздравсоцразвития, где документ должен регистрироваться.Как проходит сертификация?
Процесс оценки качества складывается из следующих этапов:- Обращение в аккредитованный центр «Ростест Сибирь».
- Проведение анализа документационного пакета, который необходимо предоставить заранее (заявка, ОГРН, ИНН, наименование и описание товара, контракт поставок, техдокументация на продукцию).
- Лабораторная проверка продукции (для этого предварительно отбираются образцы продукции).
- Составление разрешительного документа и его регистрация.
- Сертификат соответствия на медицинское оборудование мы отправляем заказчику курьером, а его скан направляем на имейл.