Сертификация лекарственных средств в Новосибирске
Обязательная оценка соответствия лекарственных средств осуществляется в России по национальным стандартам. Необходимость проведения данной проверки была введена законодательством с целью ограждения населения страны от низкокачественных и контрафактных изделий. В ходе данной оценки качества предпринимателем оформляется декларация.
Техрегламента Евразийского экономического союза, регулирующего требования к лекарствам, в настоящий момент нет. Следовательно, весь спектр правил и требований в отношении данных товаров устанавливают государственные стандарты.
Декларация ГОСТ
Такой документ необходим вам для изготовления, импорта и реализации лекарственных средств. Он подтверждает полное соответствие выпускаемого в обращение продукта принятым в РФ стандартам.
Декларация составляется самим предпринимателем (или сотрудниками центра сертификации от вашего лица) и регистрируется в официальном реестре. Получить такое разрешение может лишь компания-резидент РФ.
При составлении декларации в нее обязательно заносятся следующие сведения:
- Ее индивидуальный номер;
- Срок действия;
- Сведения о вашем предприятии;
- Информация об изготовителе;
- Наименование лекарственного средства и стандарта, нормативам которого оно соответствует;
- Данные о протоколах проведенных испытаний.
При декларировании вы можете представить собственные протоколы испытаний, оформленные в специализированных лаборатория, однако проще обратиться в сертификационный центр и получить комплексную помощь в оформлении декларации.
Чтобы определить, какая схема декларирования наилучшим образом подходит для вашего бизнеса, обратитесь к экспертам центра «Ростест Сибирь».
Дополнительная проверка лекарств
Правила сертификации лекарств предусматривают также получение свидетельства госрегистрации. Такое разрешение является санитарно-гигиеническим сертификатом. Оно действует не только в РФ, но и в других государствах ЕАЭС.
Приобретать СГР, а, следовательно, и проходить соответствующие проверки продуктов следует до начала декларирования.
Сертификация изделий медицинского назначения
Оценка качества медицинских изделий (оборудования, устройств, материалов) осуществляется в рамках национальных стандартов. Данный процесс является обязательным. Отсутствие предусмотренного законодательством РФ документа может привести к штрафам и изъятию продукции из торговых сетей.
Согласно действующим правилам, перед проведением сертификации медицинских товаров вам следует составить регистрационное удостоверение Минздрава. Оно так же, как и сертификат/декларация ГОСТ, выдается специалистами региональных сертификационных центров.
Помимо регистрационного удостоверения, большинство изделий медицинского назначения нуждаются в оформлении СГР.
Добровольная сертификация лекарств и медоборудования
Для успешной реализации собственной продукции и участия в национальных тендерах вам рекомендуется приобрести добровольные документы (выдаются исключительно по вашему желанию). Ниже перечислены наиболее востребованные добровольные сертификаты:
| Документация | Описание |
| Добровольные сертификаты ГОСТ | При оформлении этой документации вы самостоятельно подбираете государственный стандарт, устанавливающий требования к лекарственным или медицинским изделиям. Полученный документ удостоверит соответствие продукта данному стандарту. |
| Экспертное заключение | Составляется этот документ на изделия медицинского назначения, не подлежащие государственной регистрации. Он указывает на гигиеническую безопасность товара. |
| Сертификаты ИСО | Применяются для внедрения в производство систем менеджмента. Каждая внедренная в предприятие система менеджмента регулирует определенную область: качество выпускаемой продукции; экологическую безопасность; безопасность труда. |
Стоимость сертификационной документации
Цена необходимого документа зависит от следующего:
- Системы, в рамках которой осуществляется выдача разрешения;
- Схемы, согласно которой проходит оценка соответствия;
- Срока оформления документа;
- Размера предприятия (при оформлении сертификатов ИСО).
Точно определить стоимость конкретного документа вам помогут эксперты центра «Ростест Сибирь».
Центры сертификации лекарственных средств
Каждый аккредитованный сертификационный центр предлагает комплексную помощь в проведении предусмотренных проверок и получении необходимой документации. Находятся такие агентства во всех больших городах РФ.
Наш центр «Ростест Сибирь» поможет вам определить, какая система и схема сертификации должна быть использована, проанализирует представленные вами копии документов, проведет обязательные лабораторный эксперты и выдаст вам готовый к применению сертификат/лицензию/свидетельство.
Текст носит информационный характер. Посмотрите весь перечень услуг центра.
