Сертификация медицинских изделий

Медицинские изделия – это изделия и устройства, применяемые в медицинской практике для диагностики, профилактики и лечения заболеваний, а так же ухода за больными.

На сегодня сертификация медицинских изделий – это процедура, которая проводится для определения соответствия характеристик данного медицинского изделия установленным  действующим законодательством стандартам и нормам. В результате проведения данной процедуры выдаётся сертификат.

Согласно принятому Постановлением Правительства за номером 982 от 1 декабря 2009 года единому перечню товаров, подлежащих сертификации, для изделий медицинского назначения предназначено обязательное проведение процедуры сертификации, так как данная продукция имеет непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека.

Обязательный сертификат на изделия медицинские в национальной системе стандартизации ГОСТ Р оформляется на стандартном бланке жёлтого цвета, утверждённом правительством Российской Федерации и имеет многоуровневую защиту от подделок.

Сертификат соответствия Техрегламенту и декларация соответствия на медицинские изделия не оформляется, так как данная продукция не вошла в соответствующие перечни.

Для некоторых видов медицинских изделий необходимо оформить регистрационное удостоверение Минздрава РФ. Этот документ является подтверждением соответствия изделий нормам безопасности и экологичности. Для его получения необходимо обратиться с соответствующим заявлением в Федеральную службу надзора в сфере социального развития и здравоохранения. Данное удостоверение оформляется на такие изделия как:

  • Биологически-активные добавки и необходимое для их изготовления сырьё,
  • Специализированное и детское питание,
  • Гигиеническая и парфюмерно-косметическая продукция,
  • Медицинская техника,
  • Фармацевтические изделия,
  • Ветеринарная продукция и т.д.

Дополнительные сведения о сертификации медицинских изделий в России

При сертификации медицинских изделий, проводится классификация конкретно взятого изделия по группе риска, на основе которой в дальнейшем будут установлены критерии оценки его качества. Примерный список по группам риска определён в приложении к Госстандарту 51609-2000. Подробную консультацию по данному вопросу Вы можете получить, обратившись в центр сертификации в Новосибирске.

Получить  сертификат на медицинские изделия, можно в сертификационном органе, имеющем государственную аккредитацию. Для этого в данный центр нужно подать заявление установленного образца, копии уставных документов организации, документы, описывающие характеристики продукции и процесс её производства (полный перечень можно уточнить у специалистов центра) и образцы продукции для исследования. После этого специалистами органа сертификации проводятся лабораторные испытания предоставленных изделий, составляются протоколы испытаний, на основании которых комиссией по сертификации принимается решение о выдаче подтверждающих документов.  Если характеристики изделия полостью соответствуют законодательным норам – заявителю на руки выдаётся сертификат, если имеются различия – оформляется отказ в выдаче данного документа.

За сертификацией практически всех видов медицинских изделий Вы можете обратиться в сертификационный центр в Новосибирске. Наши специалисты будут рады помочь Вам в решении этого вопроса.

Вопрос-ответ
Заказать сертификат

Наши партнеры

Сто лучших товаров России Правительство Российской Федерации Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии Министерство юстиции РФ Комиссия Таможенного Союза
Минпромторг РФ Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации Всероссийский научно–исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении