Сертификация лекарств

Лекарствами называют средства, предназначенные для профилактики и лечения различных заболеваний, изготавливаемые на основе синтетических, растительных или животных материалов.

Сертификация лекарств является необходимым условием для реализации данной продукции на территории Российской Федерации. Данная процедура являет собой проверку соответствия характеристик лекарственного средства, установленным законодательством России требованиям. В результате её проведения на руки заявителю выдаётся подтверждающий документ — сертификат соответствия ГОСТ Р. Данный документ разрешает продажу лекарственных средств в специализированных точках реализации, приём конечными потребителями, перевоз через государственную границу и гарантию прохождения таможенного контроля, так как является подтверждение безопасности потребления данной продукции и законности процесса их производства.

Для некоторых видов лекарственных средств в обязательном порядке должно быть получено свидетельство о государственной регистрации либо экспертное заключение Роспортебнадзора. Для консультации по поводу необходимости оформления того или иного документа, Вы можете обратиться в сертификационный цент в Новосибирск.

Как происходит сертификация лекарства в России?

Для сертификации лекарств необходимо обратиться в специализированный сертификационный орган, имеющий государственную аккредитацию на данный вид деятельности. Необходимо предоставить следующий пакет документов:

  • Заявление установленного образца на получение сертификата, заполненное предприятием-заявителем.
  • Учредительные и уставные документы (нотариально заверенные копии).
  • Идентификационный код и свидетельство ОГРН.
  • Описание препарата и техническую документацию.
  • Технические условия (если не предусмотрены государственные техрегламенты, на соответствие которым необходимо проверять характеристики продукции).
  • Документы на аренду или право собственности помещения, в котором производятся данные лекарственные препараты.
  • Оформленные свидетельства о государственной регистрации (для определённых видов лекарственных препаратов).
  • Договора на поставку и реквизиты фирмы-производителя, если заказчиком сертификата является поставщик, а не производитель лекарств.
  • Если имеются, то выданные ранее сертификаты соответствия.

После предоставления данного пакета документов, предоставляются образцы продукции для исследования. Далее специалистами центра изучаются образцы, проводится лабораторное исследование, составляются протоколы испытаний и на их основании выдаётся сертификат соответствия. В случае несоответствия продукции установленным нормам законодательства, будет дан отказ в выдаче сертификата.

Для консультации по вопросу сертификации всех видов лекарств, Вы можете обратиться к специалистам центра сертификации в Новосибирске.

Вопрос-ответ
Заказать сертификат

Наши партнеры

Сто лучших товаров России Правительство Российской Федерации Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии Министерство юстиции РФ Комиссия Таможенного Союза
Минпромторг РФ Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации Всероссийский научно–исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении