Сертификация лекарственных средств

Сертификация лекарственных средствОбязательная оценка соответствия лекарственных средств осуществляется в России по национальным стандартам. Необходимость проведения данной проверки была введена законодательством с целью ограждения населения страны от низкокачественных и контрафактных изделий. В ходе данной оценки качества предпринимателем оформляется декларация.

Техрегламента Евразийского экономического союза, регулирующего требования к лекарствам, в настоящий момент нет. Следовательно, весь спектр правил и требований в отношении данных товаров устанавливают государственные стандарты.

Декларация ГОСТ

Такой документ необходим вам для изготовления, импорта и реализации лекарственных средств. Он подтверждает полное соответствие выпускаемого в обращение продукта принятым в РФ стандартам.

Декларация составляется самим предпринимателем (или сотрудниками центра сертификации от вашего лица) и регистрируется в официальном реестре. Получить такое разрешение может лишь компания-резидент РФ.

При составлении декларации в нее обязательно заносятся следующие сведения:

  • Ее индивидуальный номер;
  • Срок действия;
  • Сведения о вашем предприятии;
  • Информация об изготовителе;
  • Наименование лекарственного средства и стандарта, нормативам которого оно соответствует;
  • Данные о протоколах проведенных испытаний.

При декларировании вы можете представить собственные протоколы испытаний, оформленные в специализированных лаборатория, однако проще обратиться в сертификационный центр и получить комплексную помощь в оформлении декларации. 

Чтобы определить, какая схема декларирования наилучшим образом подходит для вашего бизнеса, обратитесь к экспертам центра «Ростест Сибирь».

Дополнительная проверка лекарств

Правила сертификации лекарств предусматривают также получение свидетельства госрегистрации. Такое разрешение является санитарно-гигиеническим сертификатом. Оно действует не только в РФ, но и в других государствах ЕАЭС. 

Приобретать СГР, а, следовательно, и проходить соответствующие проверки продуктов следует до начала декларирования.

Сертификация изделий медицинского назначения

Оценка качества медицинских изделий (оборудования, устройств, материалов) осуществляется в рамках национальных стандартов. Данный процесс является обязательным. Отсутствие предусмотренного законодательством РФ документа может привести к штрафам и изъятию продукции из торговых сетей.

Согласно действующим правилам, перед проведением сертификации медицинских товаров вам следует составить регистрационное удостоверение Минздрава. Оно так же, как и сертификат/декларация ГОСТ, выдается специалистами региональных сертификационных центров. 

Помимо регистрационного удостоверения, большинство изделий медицинского назначения нуждаются в оформлении СГР.

Добровольная сертификация лекарств и медоборудования

Для успешной реализации собственной продукции и участия в национальных тендерах вам рекомендуется приобрести добровольные документы (выдаются исключительно по вашему желанию). Ниже перечислены наиболее востребованные добровольные сертификаты:

Документация

Описание

Добровольные сертификаты ГОСТ

При оформлении этой документации вы самостоятельно подбираете государственный стандарт, устанавливающий требования к лекарственным или медицинским изделиям. Полученный документ удостоверит соответствие продукта данному стандарту.

Экспертное заключение

Составляется этот документ на изделия медицинского назначения, не подлежащие государственной регистрации. Он указывает на гигиеническую безопасность товара.

Сертификаты ИСО

Применяются для внедрения в производство систем менеджмента. Каждая внедренная в предприятие система менеджмента регулирует определенную область: качество выпускаемой продукции; экологическую безопасность; безопасность труда.  

Стоимость сертификационной документации

Цена необходимого документа зависит от следующего:

  • Системы, в рамках которой осуществляется выдача разрешения;
  • Схемы, согласно которой проходит оценка соответствия;
  • Срока оформления документа;
  • Размера предприятия (при оформлении сертификатов ИСО).

Точно определить стоимость конкретного документа вам помогут эксперты центра «Ростест Сибирь».

Центры сертификации лекарственных средств

Каждый аккредитованный сертификационный центр предлагает комплексную помощь в проведении предусмотренных проверок и получении необходимой документации. Находятся такие агентства во всех больших городах РФ.

Наш центр «Ростест Сибирь» поможет вам определить, какая система и схема сертификации должна быть использована, проанализирует представленные вами копии документов, проведет обязательные лабораторный эксперты и выдаст вам готовый к применению сертификат/лицензию/свидетельство.

Вопрос-ответ
Заказать сертификат

Наши партнеры

Сто лучших товаров России Правительство Российской Федерации Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии Министерство юстиции РФ Комиссия Таможенного Союза
Минпромторг РФ Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации Всероссийский научно–исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении