Медицинская сертификация

Медицинская сертификацияВ области медицины требования сертификации особенно строги – это связано с несомненной важностью данной сферы деятельности. С помощью государственного контроля в этой области достигается задача допуска на рынок исключительно безопасной и качественной продукции, которая не может нанести вреда здоровью и жизни человека.

Сертификация медицинских изделий

На сегодняшний день оценка качества медицинской продукции является обязательной. Без наличия сертификата соответствия на медицинское оборудование компании не имеют право законно выпускать данную продукцию в обращение, не имеют право её производить, импортировать, экспортировать и использовать в медицинских учреждениях.

Сертификат оформляется по требованиям системы ГОСТ Р, так как товары, используемые в области медицины, входят в перечни обязательной оценки качества по ГОСТу (регламентируется ПП РФ №982 от декабря 2009 года). В соответствии с этим Постановлением часть товаров подлежит именно сертификации, а часть – декларированию. Декларация от сертификата практически ничем не отличается, за исключением того, что ответственность за внесённые в неё данные ложится на заказчика документа, а не на регистрирующий орган, как в случае с сертификатом.

Возможно, что в ближайшее время сертификация медицинского оборудования начнёт осуществляться в рамках требований системы ТР ЕАЭС (на соответствие техническим регламентам ЕАЭС), однако на данный момент соответствующий Техрегламент ещё не введён в действие.

Удостоверение Минздрава

Помимо этого, важным разрешительным документом, которое в обязательном порядке придётся оформлять на все медизделия и продукцию, которая будет использоваться в медицинских учреждениях:

  • Поликлиниках;
  • Больницах;
  • Частных клиниках;
  • Санаторных оздоровительных центрах;
  • Стоматологических центрах;
  • Для частной врачебной практики.

Без наличия регистрации в Минздравсоцразвития использование изделий в медучреждениях незаконно. Нарушителям (так же как и тем, кто не оформил сертификат по ГОСТу) грозят серьёзные штрафы до миллиона рублей, заморозка или приостановка деятельности на длительный период.

Медицинский сертификат соответствия. Где можно оформить?

Этот разрешительный документ можно получить в аккредитованном сертификационном центре «Ростест Сибирь». Наши специалисты с радостью ответят на все ваши вопросы абсолютно бесплатно, помогут разобраться в нюансах оценки качества, подобрать коды продукции, провести лабораторные испытания, а также сократить издержки на проведение сертификационных процедур.

Как долго действует полученный документ?

Говоря о сертификате, полученном в рамках требованиях системы ГОСТ Р, необходимо отметить, что его период использования может отличаться в зависимости от того, какая выбрана сертификационная схема:

Схема проверки

Срок использования

На одну партию

Не ограничивается по сроку

На серию партий, на выпуск продукции

До трёх лет

Точный срок вам озвучат в сертификационном центре после анализа документов и уточнения некоторых данных.

Можно ли продлить действие полученного документа?

Срок использования сертификата устанавливается непосредственно в нём. Продление законом не предусмотрено – таким образом, после прекращения его действия требуется повторное получение разрешения. В нашем центре это не займёт много времени и денег, в особенности, если речь идёт о повторном получении.

Как долго вы оформляете медицинский сертификат?

Этот разрешительный документ мы оформляем в срок от одного дня при условии наличия полного комплекта документов. Если документы предоставлены не полностью, то может потребоваться несколько дней. Так или иначе, мы обладаем собственным органом сертификации, поэтому все работы занимают много времени и средств наших клиентов. Что же касается получение регистрационного удостоверения, то оно оформляется дольше – точный срок зависит от Минздравсоцразвития, где документ должен регистрироваться.

Как проходит сертификация?

Процесс оценки качества складывается из следующих этапов:

  1. Обращение в аккредитованный центр «Ростест Сибирь».
  2. Проведение анализа документационного пакета, который необходимо предоставить заранее (заявка, ОГРН, ИНН, наименование и описание товара, контракт поставок, техдокументация на продукцию).
  3. Лабораторная проверка продукции (для этого предварительно отбираются образцы продукции).
  4. Составление разрешительного документа и его регистрация.
  5. Сертификат соответствия на медицинское оборудование мы отправляем заказчику курьером, а его скан направляем на имейл.

Сертификация медицинских сотрудников – это также обязательная процедура. Без получения соответствующего разрешения работать в медучреждениях и заниматься частной врачебной практикой незаконно.

За более подробными сведениями и для получения сертификата обращайтесь в «Ростест Сибирь».

Вопрос-ответ
Заказать сертификат

Наши партнеры

Сто лучших товаров России Правительство Российской Федерации Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии Министерство юстиции РФ Комиссия Таможенного Союза
Минпромторг РФ Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации Всероссийский научно–исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении